경동맥 협착(Carotid Artery Stenosis)에서 경동맥 내막절제술(Carotid Endarterectomy)과 스텐트 삽입술(Carotid-artery Stenting) 사이의 효과를 비교하는 무작위 배정 임상 시험은 그 동안 여러 차례 시행되었으나, 최근까지도 무증상 협착에서 약물 치료에 비하여 수술 혹은 스텐트 삽입술을 하는 전략이 우월한 지 명확한 결론이 내려지지 않은 것이 현실이다.
가장 최근에 발표된 CREST 임상 시험은 수술 및 스텐트 삽입술 사이에 유의한 효과의 차이가 없음을 보고하였으나, 증상성 및 무증상 협착이 혼재되어 있다는 한계가 있다. 그러한 맥락에서 본 임상 시험은 무증상 경동맥 협착 환자에서, 경동맥 내막 절제술과 색전 보호 장치(Embolic Protection Device) 삽입술의 효과를 비교하였다.
연구의 대상은 무증상 경동맥 협착으로 통상적인 수술 위험성을 가진 환자이었다. 이 연구에서 무증상은 연구 등록 180일 이내에 협착의 동측 반구와 관련된 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 일과성 흑암시가 없었던 경우로 규정하였다. 경동맥 협착은, 경동맥 분지부 협착(Bifurcation Carotid Stenosis)으로 70-99% 인 것으로 규정하였다.
스텐트 삽입술 시 색전 보호 장치를 함께 사용하였다. 환자들은 5년 동안 추적 관찰하였다. 주요 결과 변수로는 수술/시술 30일 이내의 사망, 뇌졸중 혹은 심근경색 및 수술 1년 이내의 동측성 뇌경색으로 설정하였으며, 3%의 비열등성 폭을 설정하였다.
연구 결과, 스텐트 삽입술은 경동맥 내막 절제술에 비하여 열등하지 않았다. 주요 결과 변수는 스텐트 삽입술 군에서 3.8%, 수술 군에서 3.4% 발생하였다(비열등성 P=0.01). 30일 이내에 발생하는 뇌졸중은 스텐트 군에서 2.9%이며 수술 군에서 1.7% 발생하였다(P=0.33).
30일 이후 5년까지 동측성의 뇌졸중이 발생하지 않은 환자는 스텐트 군에서 87.8% 이며 수술 군에서 97.3% 이었으며 (P=0.51), 전반적인 생존율은 스텐트 군 87.1% 및 수술 군 89.4%이었다. 5년의 기간 동안 뇌졸중이 발생하지 않는 환자의 누적 비율은 스텐트 군 93.1%이며 수술 군 94.7% 이었다(P=0.44).
본 연구는 무증상 경동맥 협착(Asymptomatic Carotid Stenosis) 환자에서 스텐트 삽입술이 수술에 비하여 열등하지 않음을 보여 주었으며, 수술/시술 이후의 생존율에 있어서도 유의한 차이가 없었다. 다만 본 연구는 2005년에 시작되었으나 이후 환자 등록율이 저하되어 중도에 중단되었다는 한계가 있었음을 밝힌다. 또한 본 연구는 약물 치료군과 비교하지 않았다는 점도 결과 해석에 유의해야 할 점이라 할 수 있다.
※ Source : Kenneth Rosenfield, M.D., M.H.C.D.S., Jon S. Matsumura, M.D., Seemant Chaturvedi, M.D., Tom Riles, M.D., Gary M. Ansel, M.D., D. Chris Metzger, M.D., Lawrence Wechsler, M.D., Michael R. Jaff, D.O., and William Gray, M.D., for the ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. The New England Journal of Medicine. March 17, 2016; Volume 374, No. 11: 1011-1020. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
(http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1515706)
