증상성 척추 동맥 협착(Symptomatic Vertebral Artery Stenosis) 환자에서 스텐트 시술 대 약물치료에 관한 무작위
오픈 라벨 2 상 연구
최근 추골성 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 적어도 50 %의 척추 동맥 협착을 가진 환자는 추후 추골성 뇌졸중의 고위험을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.
척추 동맥 협착의 스텐트 시술은 유망하지만, 그 이익은 불확실하다. 이에
50% 이상의 증상성 척추 동맥 협착의 스텐트 시술의 안전성과 실현 가능성을 조사하고, 3상
시험의 디자인을 위한 추골 동맥 영역 내에서 혈관성 사건의 비율을 평가한 연구가 발표되었다.
2008년 1월 22일부터 2013년 4월 8일까지, 적어도 50 %의
두개내 또는 두개외 척추 동맥 협착과 관련된 최근의 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 환자를 대상으로 네덜란드의 7개 병원에서 결과 평가 가림 오픈 라벨 2상 연구로 진행되었다.
웹 기반 무작위 시스템을 사용하여 스텐트+최상의 약물 치료 또는 약물단독치료로 1:1 비율로 무작위 할당 하였다. 일차 평가결과는 혈관성 사망, 심근 경색, 또는 치료 시작 후 30일 이내의 뇌졸중이었다. 이차 평가결과는 추적 기간 동안 척추 동맥 공급 영역에서 뇌졸중, 복합
결과, 12개월에 증상성 척추 동맥의 협착 정도였다.
적은 수의 미리 지정된 스텐트의 종류 및 외부 모니터링의
사용, 자금부족등 새로운 규제가 요구되어, 115 명의 환자를
포함 한 후 중지되었다. 57 명의
환자는 스텐트 시술에 58명은 약물단독치료 군에 할당되었다.
스텐트
시술군중 3명이 혈관성 사망, 심근 경색, 또는 30 일 이내에 뇌졸중(5%,
95% CI 0-11)이 있었으며, 그에 반해 약물단독치료군에서는 1명이 있었다(2 %, 0-5). 중간 값 3년의 추적 관찰 동안 (IQR 1.3-4.1), 스텐트 시술 군에서는 7명(12%, 95 % CI 6-24), 약물단독 치료군에서는 4명(7%, 2-17)에서 척추 동맥 영역 뇌졸중이, 스텐트 그룹에서 11명 (19
%) 약물치료군에서 10명(17%)이 혈관성
사망, 심근 경색 또는 뇌졸중이 발생하였다.
척추 동맥의
작은 크기와 스텐트의artifact로 CT angiography상
정확한 재협착 정도를 평가 할 수 없었다. 전체 기간 동안 스텐트 시술군에서는 60건(뇌졸중 8건) 약물 단독 치료군에서는 56건(뇌졸중 7건)의 중대한 이상 반응이 있었다.
증상성 척추 동맥 협착의 스텐트 시술은 약 20 명에서 주요 시술 전후 혈관 합병증과 관련이 있었다. 최상의
약물치료만으로도 추골 뇌졸중의 재발 위험은 낮아, 3상 시험의 필요성과 타당성에 의문이 제기된다.
※ Source : Annette Compter, MD; H Bart van der Worp,
MD; Wouter J Schonewille, MD; Jan Albert Vos, MD; Jelis Boiten, MD; Paul J
Nederkoorn, MD; Maarten Uyttenboogaart, MD; Rob T Lo, MD; Prof Ale Algra, MD; Prof
L Jaap Kappelle, MD for the VAST investigators. Stenting versus medical
treatment in patients with symptomatic vertebral artery stenosis: a randomised
open-label phase 2 trial. The LANCET Neurology. June, 2015. Volume 14, No. 6. 606-614.
DOI: http://dx.doi.prg/10.1016/S1474-4422(15)00017-4.
